171 Ergebnisse für: inspektorat
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Clobutinol-haltige Arzneimittel: BfArM ordnet Widerruf der Zulassung an
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/clobutinol_080613.html
Das BfArM hat am 6. Juni 2008 den Widerruf der Zulassung für alle Clobutinol-haltigen Arzneimittel angeordnet und damit eine entsprechende Entscheidung der Europäischen Kommission umgesetzt. Bereits mit Bescheid des BfArM vom 31. August 2007 wurde das…
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BfArM - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe - Rote-Hand-Briefe zu Fentanyl®-Janssen und Durogesic® SMAT (12, 25, 50, 75, 100 µg/h), transdermales Pflaster (Wirkstoff: Fentanyl): Neuer Warnhinweis
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2013/rhb-fentanyl-durogesic.html
Neuer Warnhinweis zu fentanylhaltigen Arzneimitteln (auch Generika) und dem möglichen Auftreten eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel.
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BfArM - Signalbewertungen durch den PRAC - Mefloquinhaltige Arzneimittel: persistierende neuropsychiatrische Nebenwirkungen
https://web.archive.org/web/20140828215026/http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/TA/PRAC-Signal/SB-mefloquin.html?nn=4765320
Die Produktinformationen mefloquinhaltiger Arzneimittel sind basierend auf der PRAC-Empfehlung zu Signalen vom Februar 2014 hinsichtlich der Angaben zu neuropsychiatrischen Nebenwirkungen zu aktualisieren. Das BfArM gibt hiermit die deutschen Texte…
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BfArM - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe - Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2013/rhb-thalidomid.html
Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden.
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung, Interaktion mit Brivudin und Phenytoin, Stufenplanverfahren Stufe II
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/fluorouracil.html
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung hinsichtlich Interaktionen mit Brivudin und Phenytoin folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der…
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Citalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung: Ergänzungen in den Produktinformationen, Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Stärke
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/citalopram.html
Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den…
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BfArM - Empfehlungen des BfArM - Entflammbarkeitsrisiko von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Entflammbarkeit_Antilaeusemittel.html
Das BfArM warnt vor der leichten Entflammbarkeit von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln, die z.B. unter den Produktnamen XT Luis, Hedrin, Pouxit und Anti- Luis in Europa vermarktet werden.
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BfArM - Expertengruppen Off-Label - Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes
https://web.archive.org/web/20151208100502/http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/BereitsZugelAM/offlabel/Bewertungen/Neuro/Verapamil_Clusterkopfschmerz.pdf
Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/kavakava2.html
Mit Urteilen vom 25.02.2015 hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen den Ende 2007 vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen o.a. Arzneimittel aufgehoben.
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/metoclopramid.html
Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen.