Stufenplanverfahren

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Pelargoniumhaltige Arzneimittel: Risiko von Leberschädigungen

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/pelargonium.html

Nach erfolgter Anhörung zum Stufenplanverfahren bezüglich des Risikos von Leberschädigungen durch pelargoniumwurzelhaltige Arzneimittel hat das BfArM nun einen Bescheid erlassen.

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI): Reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/ssri-spermienqualitaet.html

Das BfArM hat auf der Grundlage der Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein Stufenplanverfahren gestartet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.

BfArM - Risikobewertungsverfahren - 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung, Interaktion mit Brivudin und Phenytoin, Stufenplanverfahren Stufe II

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/fluorouracil.html

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung hinsichtlich Interaktionen mit Brivudin und Phenytoin folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der…

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Antidepressiva: Suizidalität junge Erwachsene

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/antidepressiva.html

Im Stufenplanverfahren zu Antidepressiva ordnet das BfArM Änderungen in den Produktinformationen an. In den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ werden Hinweise gegeben zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suiziden bei…

BfArM Liste der Stufenplanverfahren Topiramat: Hinweise auf erhöhtes Risiko für Fehlbildungen bei Anwendung im ersten Trimenon

https://archive.today/20130210/http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-topiramat.html

Im Zusammenhang mit dem Antiepileptikum Topiramat wurde bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beobachtet. Das BfArM hat einen Stufenplanbescheid erlassen.

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Chinin (Limptar® N): Anhörung im Stufenplanverfahren Stufe II

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/limptar.html

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hört mit seinem Schreiben vom 19.12.13 zum Risiko schwerer Blutbildveränderungen, insbesondere Thrombozytopenien, bei chininhaltigen Arzneimitteln in der Indikation „Therapie und Prophylaxe…

BfArM Liste der Stufenplanverfahren Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige und Kavain-haltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4

http://wayback.archive.org/web/20121211023617/http://bfarm.de/cln_029/nn_421158/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-kav

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 21. Dezember 2007 den Widerruf der Zulassungen/Registrierungen angeordnet.

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/kavakava2.html

Mit Urteilen vom 25.02.2015 hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen den Ende 2007 vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen o.a. Arzneimittel aufgehoben.

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Dihydroergotamin und Dihydroergotoxin: Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/dihydroergotamin.html?nn=4665424

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 15. Januar 2018 für Arzneimittel mit dem Ergotaminderivat Dihydroergotamin das weitere Ruhen der Zulassung bis zum 01.02.2020 an.

BfArM Presse BfArM ordnet Ruhen der Zulassung für Trasylol an

http://wayback.archive.org/web/20131113145313/http://www.bfarm.de/cln_030/nn_1160684/DE/BfArM/Presse/mitteil2007/pm29-2007.html

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 5. November 2007 nach Anhörung der Firma Bayer das Ruhen der Zulassung für das Aprotinin-haltige Arzneimittel Trasylol angeordnet. Das Arzneimittel darf danach ab sofort nicht mehr in…