129 Ergebnisse für: zulassungsarten
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BfArM - Presse - Rechtsgutachten
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Presse/Rechtsgutachten.pdf
Erwerbserlaubnis letal wirkender Mittel zur Selbsttötung in existenziellen Notlagen Rechtsgutachten zum Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 2. März 2017 - 3 C 19/15 -
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Tetrazepamhaltige Arzneimittel (z.B. Musaril®): Anordnung des Ruhens der Zulassungen im Rahmen der Umsetzung der Kommissionsentscheidung
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/tetrazepam.html
Die Europäische Kommission hat am 29.05.2013 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von tetrazepamhaltigen Arzneimitteln ruhen zu lassen. Mit Bescheid vom 28. Juli 2017 hat das BfArM angeordnet, dass das Ruhen der Zulassungen zunächst bis…
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BfArM - Empfehlungen des BfArM - Entflammbarkeitsrisiko von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Entflammbarkeit_Antilaeusemittel.html
Das BfArM warnt vor der leichten Entflammbarkeit von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln, die z.B. unter den Produktnamen XT Luis, Hedrin, Pouxit und Anti- Luis in Europa vermarktet werden.
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BfArM - Weitere Arzneimittelrisiken - Linezolid (Zyvoxid®): Erhöhte Mortalität bei schweren Haut- und Weichteilinfektionen, die nicht ausschließlich durch grampositive Erreger verursacht werden - Anwendungsbeschränkungen beschlossen
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2007/RI-zyvoxid_erhoehte-mortalitaet.html
Für Zyvoxid® (Linezolid) ist in der EU mit einer dringenden Zulassungsänderung angeordnet worden, dass dieses Antibiotikum nur noch beim Fehlen von therapeutischen Alternativen für die empirische Therapie von schweren Haut- und Weichteilinfektionen…
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BfArM - Bekanntmachungen - Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Abs. 1 AMG) und zu den Anforderungen § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungsbeilagen)
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Bekanntmachungen/DE/Arzneimittel/natVerf/bm-zul-20150414-packungsbeilagen_2015-pdf.pdf
Vom 14. April 2015
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BfArM - Wissenschaftliche Aufarbeitung - Nitrosamine in Kondomen
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/RisikoerfassungUndBewertung/WissenschaftlicheAufarbeitung/kondome_Nitrosamine_280704.html
Zweite Bewertung des BfArM bezüglich des Risikos, das von Nitrosaminen aus Kondomen ausgehen könnte. Die Bewertung ist noch nicht abgeschlossen.
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Anhörung (Bekanntmachung) vom 30.01.2013
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/a-f/donepezil-anhoer
Anhörung (Bekanntmachung) vom 30.01.2013
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BfArM - Lieferengpässe - Kurzinformation zum 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 22.03.2018
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Arzneimittelinformationen/Lieferengpaesse/jourfixe/protokolle/kurzinf
Das BfArM veröffentlicht eine Kurzinformation zum 6. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 22.03.2018
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen
https://web.archive.org/web/20180212202054/https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/esmya-2.html
Patientinnen, die Esmya zur Behandlung von Uterusmyomen einnehmen, sollten bis zur abschließenden Bewertung durch die EMA regelmäßigen Leberwerttests unterzogen werden. Es sollten vorläufig keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya eingestellt werden.